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工艺设计

辐射灭菌检查

源于:辐照灭菌服务中心 时间:2016-06-07 浏览量:894 次
辐射灭菌检查
 

钴60的辐射灭菌检验

由于目前国家对放射性元素的使用有规定,国内大部分使用辐射灭菌的厂家采取委托的形式开展灭菌活动。因此,对此类灭菌活动的检查应着重于生产厂家是否了解辐照灭菌的工作原理和对受托方灭菌工艺参数的监控能力。
辐射灭菌验证
生产企业的辐射灭菌确认可以与辐射灭菌单位一起完成,但生产企业的灭菌过程控制部门必须参与确认过程的全过程,并能清楚地描述确认过程。

一、灭菌验证

  • (1) 辐照装置的安装确认:鉴定文件至少应包括辐照装置的技术规格和参数、辐照装置(源)位置的说明、与传动系统有关的结构和参数、尺寸,辐照容器的材料和结构,辐照装置和传输系统的操作说明,注明源放射性测量日期的证书,时间测量设备的验证证书;
  • (2) 在已安装合格的辐照装置上进行产品操作鉴定:操作鉴定文件中至少应包括材料均匀的产品的剂量分布试验报告,该报告应说明产品的辐照时间与吸收剂量之间的关系剂量不均匀性;
  • (3) 在合格的设备中,应使用指定产品或模拟产品进行性能评价:性能鉴定文件中至少应提供该产品的剂量分布试验报告,报告应注明最大剂量/最小剂量值、面积和不均匀性,并与产品规定的最大耐受剂量和最小灭菌剂量进行比较,确认符合要求。在此之前,应确认灭菌过程对产品其他性能(如化学性能、物理性能、生物相容性等)的影响,以确定产品的最大耐受剂量。
  • (4) 灭菌剂量的建立:灭菌剂量按gb18280建立,灭菌剂量试验建立报告至少包括:初始污染检测试验报告、初始污染试验回收率报告、验证剂量试验报告,无菌检测报告和无菌检测验证报告;
  • (5) 建立最大耐受剂量:根据GB/t19633,完成包装材料灭菌工艺验证试验,确定包装材料的最大吸收剂量;
  • (6) 如需重新灭菌,应进行再灭菌确认,包括灭活确认和其他性能确认(如化学性能、物理性能、生物相容性等);
  • (7) 审核和批准形成文件的质量管理程序;
  • (8) 支持为维持验证而开展的活动。

二、产品和包装材料的选择

制造厂应考虑辐照对产品(或产品组成部分)和包装材料的影响,并证明在整个生命周期内,辐射灭菌后的产品质量、安全和性能是有保证的。企业在设计实验程序时应考虑:工艺、限度、辐射剂量、辐射源、原材料性能和储存环境的变化。

三、辐射剂量选择

制造商应了解产品上或产品中天然微生物群落的数量和抗辐射能力,以确定灭菌剂量。剂量应能达到预先选择的无菌保证水平(SAL)。在选择灭菌剂量时,可以利用生物负载信息或增量剂量实验获得的信息,也可以在证明其适宜性后选择25kgy或15kgy作为灭菌剂量。制造商还应定期监测产品中存在的天然微生物种群数量,以确定所选灭菌剂量的有效性。

四、产品装载方式的确定

生产企业应针对每种产品类型建立产品装载模式。该加载模式的技术规范应记录如下:
  • (1) 包装产品说明,包括尺寸、密度、本参数的可接受偏差,以及要求时产品在包装内的方向;
  • (2) 产品在辐照容器中的装载方式说明;
  • (3) 辐照集装箱机尺寸说明。
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