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辐照技术

辐照灭菌过程控制规范

源于:辐照服务中心 时间:2018-11-20 浏览量:507 次
辐照灭菌过程控制规范。

1、目的

控制辐照灭菌,确保文件的适宜性和有效性

2、范围

适用于本公司辐照灭菌产品的控制。

3、责任

3.1研发:负责提供产品材料能承受并满足设定的灭菌条件的灭菌方法。
3.2运行部:负责准备灭菌产品
3.3质量规定:负责灭菌供方的审核、灭菌验证;灭菌前后产品指标的检测,对公司提供的灭菌报告进行检查
3.4物料管理:负责外包装后,在放行前(灭菌前后)、灭菌物品的运输、与灭菌公司签订灭菌协议前放行。

4、过程

4.1定义
4.1.1灭菌批:在同一灭菌器内,在相同灭菌条件下,达到灭菌要求的一定数量的产品
4.1.2 SAL=无菌保证水平。无菌保证水平,表示灭菌物品微生物存活的概率。
4.1.3生物负载:产品和/或无菌屏障系统上存活的微生物总数
4.2灭菌供应商的选择与评价
4.2.1供应商的质量管理和生产能力评估(检查供应商资质、现场审核等)
4.2.2灭菌厂家评价项目
  • A) 确认灭菌设备经过安装验证和运行验证
  • B) 确认灭菌操作人员经过专业培训,持有上岗证
  • C) 确认质量体系相关文件的建立
  • D) 灭菌过程应得到确认,并能提供符合要求的报告
  • E) 当更换灭菌公司或无菌不合格时,需要重复灭菌验证。
4.3灭菌确认过程
4.4灭菌确认
4.4.1产品定义
产品定义包括包装的确定。同时,应规定产品包装或产品在包装中的装载方式。如果确定了产品系列的灭菌剂量,则需要定义产品系列
4.4.2过程定义
确定最大可接受剂量
根据包装材料和产品原料供应商的一些实验数据,确定或进行灭菌实验,以检验产品的最大可接受剂量
确定灭菌剂量
根据ISO 11137-1确定灭菌剂量。应使用两种方法之一确定灭菌剂量。
  • 1) 获取并使用有关生物负载量和/或抗辐射性的信息,以确定灭菌剂量
  • 2) 选择并确认15kGy或25kGy灭菌剂量;在确定15kGy或25kGy时,通过剂量实验提供证据,证明所选择的灭菌剂量能够满足规定的无菌要求
以多批次VDmax25为例:(其他情况请参考ISO 11137-2)适用于多个生产批次的VDmax25验证方法程序
注:本方法仅适用于平均生物负荷≤1000的产品。

灭菌确认五步

第一步:获取产品样本

从三个独立的生产批次中,每一个至少获得10个单位产品

第二步:确定平均生物负荷

根据ISO 11737-1确定产品的平均生物负载;确定批次的平均生物负载(每个生产批次的生物负载的算术平均值)和总平均生物负载(所有产品的生物负载的算术平均值)
a) 如果一个或多个批次平均值≥2×(总平均生物量),取最高批次平均值
b) 如果每个批次的批次平均值<2×(总平均生物量),取总平均值
当SIP=1.0时,如果表中没有要检查的平均生物负载,则表中最近的生物负载值大于计算的生物负载值。
当SIP<1.0时,将SIP的平均生物负载除以SIP得到完整产品的生物负载。如果表中没有计算出的平均生物负载,则使用大于表中计算的生物负载值的最新生物负载值列表来查找SIP=1.0VDmax25值和相关的折减系数

第三步:确定VDmax25

根据产品的平均生物负荷,结合表计算SIP VDmax25=(SIP=1.0VDmax25)+(SIP剂量折减系数x log SIP)计算SIP VDmax25

第四步:完成验证剂量实验

用VDmax25辐照10个单位产品,所需辐射剂量合格,并应满足以下条件
1) 单位产品的最高剂量≤VDmax25*(1.0+10%)
2) 单位产品的最高和最低剂量的算术平均值大于VDmax25的90%
按ISO11737-2完成10台机组的无菌检查

第五步:结果判断

1) 如果10个单位产品无菌试验阳性试验数不大于1.0,则确定25kGy为灭菌剂量,即每日辐照处理所需的最小吸收剂量为25.0kGy
2) 如果10个单位产品的无菌试验阳性试验数为2.0,则进行剂量验证试验
3) 10个单位产品无菌检测阳性次数大于2.0次,验证无效。
我们为用户提供服务,包括钴源输送、钴源反演、水质检测(钴源储存在井中,需要检测水质、放射性含量等指标)。同时,也要调查用户是否符合要求,督促他们改进。

分布地域

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