辐照灭菌剂量的研究
源于：辐照服务中心 时间：2016-11-22 浏览量：647 次
辐射灭菌剂量的研究思路
产品本身与包装研究
确认灭菌剂量
灭菌工艺验证
灭菌剂量验证
辐射剂量设定
目前，有三种确定方法
方法1
当BB>0.1时：灭菌剂量由初始污染菌确定，经验证，所选剂量符合微生物耐药性分布
根据sal10-2的灭菌剂量，对100份样品进行了灭菌，并对产品中的微生物含量进行了检测
如果少于2个样品有细菌，接受
如果3个和4个样品有细菌，去除操作因素并重复。如果确定，增加剂量
如果超过5种，最好停止灭菌，重新考虑其他方法
如果剂量波动在正负10%以内，验证将失败。
方法2：
三批样品，每批280个样品，共840个样品
第一个无菌样品被定义为FFP
所有无菌外观的第一个样本的剂量定义为D*
有FFP和D*push D*，100个样本在该剂量下灭菌，阳性样本数用于计算最终灭菌剂量。
方法3
VDMAX25型
当生物量小于1000时。
计算了三批样品的平均生物负荷。灭菌剂量10-1见表9
10份样品灭菌，剂量波动在正负10%范围内可接受，否则不合格。
必须没有细菌，并且必须重复验证。无菌照射剂量为25kgy。
VDMAX15型
同三批样品灭菌，计算平均负荷，参照表10得出验证剂量
10份样品在验证剂量下灭菌，未发现细菌，否则验证失败。无菌受照剂量为15kgy。
辐照灭菌确认过程
安装确认
目的对设备安装进行确认并记录。
源介绍、建筑物介绍、传输结构和传输情况、辐照容器、隔离和剂量分布
运行确认
目的：通过剂量分布试验和确定剂量分布相关过程，证明所安装的辐照装置能在标准允许范围内运行并给予适当剂量。
对于产品容器的剂量分布试验，可采用性质相同的样品和污染菌进行剂量验证。
性能均衡
目的：确定按常规灭菌方法装盒内的最大和最小剂量分布点。介绍了负载产品的密度和放电方式。辐照后确认产品性能。
微生物验证（确保灭菌产品的无菌性）
产品性能鉴定（物理、化学、生物性能）
剂量分布确认
确认产品性能和剂量
灭菌剂量审核频率按iso11137-1:2006第12.1条执行。初始频率很高。当获得产品和制造经验时，可增加灭菌剂量审核时间：初始间隔为3个月，之后可为6个月，但最长不超过12个月。
