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辐照技术

辐照灭菌剂量的研究

源于:辐照服务中心 时间:2016-11-22 浏览量:878 次
辐照灭菌剂量的研究
辐射灭菌剂量的研究思路
产品本身与包装研究
确认灭菌剂量
灭菌工艺验证
灭菌剂量验证
辐射剂量设定
目前,有三种确定方法
方法1
当BB>0.1时:灭菌剂量由初始污染菌确定,经验证,所选剂量符合微生物耐药性分布
根据sal10-2的灭菌剂量,对100份样品进行了灭菌,并对产品中的微生物含量进行了检测
如果少于2个样品有细菌,接受
如果3个和4个样品有细菌,去除操作因素并重复。如果确定,增加剂量
如果超过5种,最好停止灭菌,重新考虑其他方法
如果剂量波动在正负10%以内,验证将失败。
方法2:
三批样品,每批280个样品,共840个样品
第一个无菌样品被定义为FFP
所有无菌外观的第一个样本的剂量定义为D*
有FFP和D*push D*,100个样本在该剂量下灭菌,阳性样本数用于计算最终灭菌剂量。
方法3
VDMAX25型
当生物量小于1000时。
计算了三批样品的平均生物负荷。灭菌剂量10-1见表9
10份样品灭菌,剂量波动在正负10%范围内可接受,否则不合格。
必须没有细菌,并且必须重复验证。无菌照射剂量为25kgy。
VDMAX15型
同三批样品灭菌,计算平均负荷,参照表10得出验证剂量
10份样品在验证剂量下灭菌,未发现细菌,否则验证失败。无菌受照剂量为15kgy。
辐照灭菌确认过程
安装确认
目的对设备安装进行确认并记录。
源介绍、建筑物介绍、传输结构和传输情况、辐照容器、隔离和剂量分布
运行确认
目的:通过剂量分布试验和确定剂量分布相关过程,证明所安装的辐照装置能在标准允许范围内运行并给予适当剂量。
对于产品容器的剂量分布试验,可采用性质相同的样品和污染菌进行剂量验证。
性能均衡
目的:确定按常规灭菌方法装盒内的最大和最小剂量分布点。介绍了负载产品的密度和放电方式。辐照后确认产品性能。
微生物验证(确保灭菌产品的无菌性)
产品性能鉴定(物理、化学、生物性能)
剂量分布确认
确认产品性能和剂量
灭菌剂量审核频率按iso11137-1:2006第12.1条执行。初始频率很高。当获得产品和制造经验时,可增加灭菌剂量审核时间:初始间隔为3个月,之后可为6个月,但最长不超过12个月。

分布地域

黑龙江、河北、陕西、山西、山东、河南、江苏、四川、湖北、安徽、浙江、湖南、广西、广东、浙江、福建等地区。