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辐照技术

伽马辐照灭菌说明

源于:辐照服务中心 时间:2020-11-19 浏览量:834 次
该表格清单描述了γ辐照的作用方式、穿透能力、工艺参数、优缺点和成本。
作用方式 γ射线形式的电离辐射
医疗器械产品要求 材料与辐射兼容,可穿透堆积密度高达0.40 g/cm3的全托盘
材料
兼容性
广泛的聚合物
兼容性;一些限制
由于氧化作用-聚四氟乙烯和聚氯乙烯受到影响
最大处理单元 托盘或箱子
处理过程 产品暴露于伽马射线下一段时间,以达到所需的最小剂量
控制系统可以手动或自动地从池中提取或返回源
密度变化公差
典型45英尺牵引拖车的处理时间(~3000 ft3) <24小时,但可能
小批量加工更快
处理参数 有必要进行监控
循环时间、产品尺寸和密度,以确保达到规定剂量
产品放行参数 为了将产品投放市场,需要:
•控制产品制造过程,以确保材料供应和产品包装符合经验证的辐射工艺
•经过验证的工艺配置,其中测量了一系列剂量计,以证明工艺参数与产品的最小和最大剂量之间的关系,以及常规剂量计测量(验证要求和方法在ISO 11137-1中有详细说明)
•对给定处理运行的常规剂量的测量,表明已交付符合规范的剂量。该测量可在辐照过程完成后立即进行,因此释放前无需等待时间
优点(针对医疗器械的适用性) 伽马射线
•60年久经考验的业绩记录
•世界上40%以上的一次性医疗器械使用钴-60进行消毒
•监测周期时间和密度的简单性
•一次安排多个产品加工的能力
•辐射源的可靠性和可靠性
•能够大量处理(托盘)
缺点(针对医疗器械的适用性) •要求对辐照器操作进行再鉴定
货源补充,通常是每年一次(但根据运营需要,可能从6个月到几年不等)
设备穿透能力 在正常双面操作中,钴-60发射的伽马辐射可用于穿透厚度达120厘米、密度高达0.4克/立方厘米的托盘
系统维修停机时间(例如机器来源的来源/系统;钴-60的系统) 伽马射线
倾向于以小时为单位。输送机的相关问题一般可以快速修复。源重新加载,大约每年一次,需要24到72小时
可靠性和维护性 由于使用了同位素源和产品处理系统的简单性,因此稳定可靠。实际运行经验表明,正常运行时间约为95%
专业性(设备相关) •钴-60能源允许处理手提包和载体,直至医疗产品的全托盘
•恢复运行时,电源可靠性没有问题
•辐照器非常可靠,因为辐射源从不失效
•当需求增加时,灵活地“增加”辐照器
•产品处理系统易于维护,通常使用内部资源和现成组件
缺点(设备相关) 伽马射线
•钴-60是放射性材料,在放射源寿命结束时需要进行适当的管理
•历史上,钴-60的世界供应取决于能够生产钴-60的技术堆的可用性和意愿
•钴-60需要计划的重新装载,可能需要停机和一些重新验证工作
灭菌源 发电机的成本包括辐照器、水池、安装、安装、安装、安装和初始装载钴-60。生产能力与辐照器中装载的钴-60的活性成正比。同位素的初始装载量可能显著低于设施的最大容量,并且会随着时间的推移而增加。需要考虑钴-60的运输,并且根据所运输的活动、使用的承运人、遵循的路线和燃料价格而有所不同。钴-60成本作为资本支出或运营成本的处理方式可能有所不同。
过程管理 传送者
典型的托特或托盘输送机,能够利用第二个输送机,允许处理需要不同剂量的多个产品。
  安全系统
安全通道系统可防止未经授权进入辐照室。如果辐照区域内有授权入侵,安全系统会立即停止传送带,并将源架降低至辐照池底部。
特定基础设施 屏蔽
屏蔽层通常由混凝土制成。x射线或γ射线辐照系统(包括屏蔽和传送带)的典型脚印约为25m x 20m。
辐照授权,包括符合标准的设计屏蔽和安全系统。
辅助系统包括水冷、压缩空气、臭氧通风、防火。
共同基础设施 土地
建筑仓库
其他
栅栏、架子、家具、叉车
本地授权
建筑许可证,消防局,噪音等环境法规
可变成本

与生产成比例的成本
操作员
操作员通常轮班工作。与托盘加工相比,加工箱需要更多的劳动力。
功率消耗
最低限度,因为它只需要升高和降低源机架和运行池的冷却器。
输送机功率消耗
备件
备件库存可能会有所不同。由于钴-60辐射器的简单性,与基于加速器的系统相比,备件是最少的,并且容易获得。
输送机所需备件与电子束和x射线类似。
维修/维护和持续投资 输送机维修工程师/电气维修
以上为伽玛射线照射说明,如有其他问题,请与我们联系。

相关说明如下

作用方式

γ射线形式的电离辐射
医疗器械产品要求
材料与辐射兼容,可穿透堆积密度高达0.40 g/cm3的全托盘

材料

兼容性
广泛的聚合物
兼容性;一些限制
由于氧化作用-聚四氟乙烯和聚氯乙烯受到影响
最大的处理单元托盘或箱子

过程处理

产品暴露于伽马射线下一段时间,以达到所需的最小剂量
控制系统可以手动或自动地从池中提取或返回源
密度公差变化:高
过程处理
典型的45英尺牵引拖车(~3000 ft3)的时间<24小时,但
小批量加工更快

工艺参数

有必要进行监控
循环时间、产品尺寸和密度,以确保达到规定剂量

产品放行参数

为了将产品投放市场,需要:
•控制产品制造过程,以确保材料供应和产品包装符合经验证的辐射工艺
•经过验证的工艺配置,其中测量了一系列剂量计,以证明工艺参数与产品的最小和最大剂量之间的关系,以及常规剂量计测量(验证要求和方法在ISO 11137-1中有详细说明)
•对给定处理运行的常规剂量的测量,表明已交付符合规范的剂量。该测量可在辐照过程完成后立即进行,因此释放前无需等待时间

优点(针对医疗器械的适用性)

伽马射线

  • •60年久经考验的业绩记录
  • •世界上40%以上的一次性医疗器械使用钴-60进行消毒
  • •监测周期时间和密度的简单性
  • •一次安排多个产品加工的能力
  • •辐射源的可靠性和可靠性
  • •能够大量处理(托盘)

缺点(针对医疗器械的适用性)

•要求对辐照器操作进行再鉴定
货源补充,通常是每年一次(但根据运营需要,可能从6个月到几年不等)

设备穿透能力

在正常双面操作中,钴-60发射的伽马辐射可用于穿透厚度达120厘米、密度高达0.4克/立方厘米的托盘
系统维修停机时间(例如机器来源的来源/系统;钴-60的系统)
伽马射线倾向于以小时为单位。输送机的相关问题一般可以快速修复。源重新加载,大约每年一次,需要24到72小时

可靠性和维护

由于使用了同位素源和产品处理系统的简单性,因此稳定可靠。实际运行经验表明,正常运行时间约为95%
专业(设备相关)
  • •钴-60能源允许处理手提包和载体,直至医疗产品的全托盘
  • •恢复运行时,电源可靠性没有问题
  • •辐照器非常可靠,因为辐射源从不失效
  • •当需求增加时,灵活地“增加”辐照器
  • •产品处理系统易于维护,通常使用内部资源和现成组件

缺点(设备相关)

  • •钴-60是放射性材料,在放射源寿命结束时需要进行适当的管理
  • •历史上,钴-60的世界供应取决于能够生产钴-60的技术堆的可用性和意愿
  • •钴-60需要计划的重新装载,可能需要停机和一些重新验证工作

灭菌源

发电机的成本包括辐照器、水池、安装、安装、安装、安装和初始装载钴-60。
生产能力与辐照器中装载的钴-60的活性成正比。同位素的初始装载量可能显著低于设施的最大容量,并且会随着时间的推移而增加。
需要考虑钴-60的运输,并且根据所运输的活动、使用的承运人、遵循的路线和燃料价格而有所不同。钴-60成本作为资本支出或运营成本的处理方式可能有所不同。

过程管理

传送者
典型的托特或托盘输送机,能够利用第二个输送机,允许处理需要不同剂量的多个产品
安全系统
安全通道系统可防止未经授权进入辐照室。如果辐照区域内有授权入侵,安全系统会立即停止传送带,并将源架降低至辐照池底部。
特定基础设施屏蔽
屏蔽层通常由混凝土制成。x射线或γ射线辐照系统(包括屏蔽和传送带)的典型脚印约为25m x 20m。
辐照授权,包括符合标准的设计屏蔽和安全系统。
辅助系统包括水冷、压缩空气、臭氧通风、防火

共同基础设施

  • 土地
  • 建筑仓库
  • 其他
  • 栅栏、架子、家具、叉车
  • 本地授权
  • 建筑许可证,消防局,噪音等环境法规

可变成本

与生产成比例的成本
操作员
操作员通常轮班工作。与托盘加工相比,加工箱需要更多的劳动力。

功率消耗

最低限度,因为它只需要升高和降低源机架和运行池的冷却器
输送机功率消耗

备件

备件库存可能会有所不同。由于钴-60辐射器的简单性,与基于加速器的系统相比,备件是最少的,并且容易获得。
输送机所需备件与电子束和x射线类似。
维修/维护和持续投资
输送机维修工程师/电气维修背景
以上为伽玛射线照射说明,如有其他问题,请与我们联系。

分布地域

黑龙江、河北、陕西、山西、山东、河南、江苏、四川、湖北、安徽、浙江、湖南、广西、广东、浙江、福建等地区。